CURSO UNIVERSITARIO TÉCNICO EN MDSAP (AUDITORÍA ÚNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS)

Curso diseñado para profundizar en el proceso MDSAP, abordando sus características, las particularidades de cada marco regulatorio y las estrategias necesarias para obtener la certificación correspondiente para los países de interés
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El proceso de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) permite a los fabricantes de dispositivos médicos acceder simultáneamente a los mercados de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón a través de una única auditoría.  Proporciona a los profesionales una guía detallada sobre cómo navegar y cumplir con los requisitos del MDSAP; y aprendiendo a planificar y ejecutar una estrategia regulatoria eficaz, identificar y abordar las brechas en el cumplimiento, y gestionar las auditorías de manera eficiente.

Este curso podrás seguirlo como si vieras una serie que consta de 15 capítulos breves en video, diseñados para que avances de forma ágil y amena. Además, contarás con documentación complementaria, y ejercicios, en el campus virtual para profundizar en cada tema.

Temario curso MDSAP

01

Introducción a la certificación MDSAP y requisitos relacionados

02

Planificación de la estrategia regulatoria para alcanzar el éxito en el proceso de certificación MDSAP

03

GAP Análisis: identificación de brechas en el cumplimiento regulatorio y planificación de los cambios

04

Establecimiento de las diferentes etapas de la auditoría, puntos y tareas de la auditoría

05

Revisión, explicación y análisis de los documentos oficiales disponibles en la página de la FDA dedicada al MDSAP

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Curso MDSAP

"Dada la tormenta regulatoria de requisitos que están relacionados con los cinco países que abarca el MDSAP hemos diseñado una serie de vídeos cortos para facilitaros la comprensión de esos requisitos y la navegación a través de toda la documentación relacionada con este programa"

Mario Pena. Tutor del curso.

Mario Pena explica el curso MDSAP

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